01.
突破性的
泛癌種NGS伴隨診斷開發合作
-
至本的優勢
- 豐富的融合檢測數據庫
- 融合檢測優勢
- 泛瘤種CDx開發和注冊能力
至本
-
面臨的挑戰
NTRK為泛瘤種靶點突變復雜，頻率低，在中國無受試者數據和CDx產品.
拜耳
02.
泛癌種腫瘤NTRK?？崎T診
- 至本NGSDNA+RNA雙檢測，精準篩查NTRK融合突變
- 病理專家王堅教授、張波教授提供專業病理診斷
- 國際/國內分子腫瘤專家委員會（MTB）在線會診支持
- 數字化在線平臺及長期隨訪，開啟“一站式”全程管理服務
03.
進入創新通道的
前瞻性原研伴隨診斷試劑同步開發
-
純內資企業，助力HGRAC高效申報
- 純內資企業，HGRAC限制少
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完備的注冊經驗助力申報高效
多家藥企共同開發CDx的經驗積累
- 純內資企業，HGRAC限制少
臨床試驗機構資源豐富加速立項倫理進程
- 500＋核心醫院；40個城市
- 熟悉臨床試驗審批流程
注冊資料準備、數據統計分析經驗
CMDE審評人員及時有效溝通途徑
- 前期臨床試驗方案溝通
- 創新咨詢和窗口咨詢
- 作為業內專家參與CMDE討論
- 業內專家閉門會
-
藥企合作事業部
100% 項目管理人員通過GCP培訓
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IVD產品開發
豐富的LDT / IVD產品開發經驗
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遺傳辦事務
專設的遺傳辦法規主管，實時關注
遺傳辦法規及臨床試驗項目監控 -
CDx項目經理
伴隨診斷項目管理專人對接 雙PM對接
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伴隨診斷注冊
豐富的IVD試劑盒和軟件注冊經驗
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質量管理部
完善及標準化的質量管理體系
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